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길리어드사이언스코리아는 보건복지부 요양급여 적용 기준 개정 고시에 따라 만성 B형간염(HBV) 치료제 베믈리디정의 건강보험 급여 기준이 지난 1일부로 확대됐다고 5일 밝혔다.
베믈리디는 테노포비르의 표적화 전구약물로 주성분인 테노포비르가 몸속에서 더 효과적으로 작용하도록 설계됐다. 기존 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 대비 약 10분의 1 용량인 25mg만으로 간세포에 약효 성분을 효율적으로 전달하도록 개발됐다.
혈장 내 테노포비르 농도를 89% 낮춰 전신 노출을 줄이고 TDF 대비 열등하지 않은 항바이러스 효과를 유지하며 장기 임상에서 TDF 대비 신장·골밀도 안전성 개선이 입증됐다.
허가 사항에 따르면 베믈리디는 신장애 또는 간장애가 있는 경우도 용량 조절 없이 투여가 가능하고 만 6세 이상·체중 25kg 이상 소아 환자부터 성인까지 사용할 수 있다. 식사 여부와 관계없이 1일 1회 경구 복용하면 된다.
이번 고시에 따라 베믈리디는 비대상성 간경변 또는 간세포암을 동반한 HBV-DNA 양성 환자에서의 초치료제로 사용할 수 있고 만성 B형간염 치료 도중 간이식을 받은 환자에게도 별도 조건 없이 지속 투여할 수 있다.
만성 B형간염 재활성화 위험의 예방 목적으로 투여하거나 만성 B형간염 수직감염의 예방 목적으로 HBV-DNA 20만IU/mL 이상 임산부에게 투여 시에도 요양급여가 인정되며 다약제를 포함한 다양한 약제 내성 여부와 관계없이 단독 또는 병용요법으로 사용할 수 있다.
이는 기존 '신기능 저하 또는 골다공증 동반 환자'로 제한됐던 급여 조건에서 크게 완화된 것이다. 이로써 베믈리디는 초기 치료부터 비대상성 간경변·간이식·재활성화 예방, 임산부·내성 관리에 이르기까지 전 치료 단계를 포괄하는 테노포비르 제제가 됐다.
길리어드사이언스코리아 바이러스질환사업부 권선희 부사장은 “이번 급여 기준 확대로 베믈리디는 2017년 국내 출시 이후 7년 만에 표준 치료제로 인정받게 됐다”며 “이번 급여 확대를 통해 국내에서도 더 많은 환자들이 조기 항바이러스 치료 혜택을 누릴 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다.
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